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滨州上半年药品市场监督检查情况通报:稳中向好但仍存在这些问题

近日,记者从中国滨州网站获悉,市食品药品监督管理局发布《滨州市食品药品监督管理局关于对我市2018年上半年药品市场监督检查情况的通报》。通报显示,2018年上半年全市共检查药品经营使用单位653家,其中市局检查55家,区县局检查598家。按照企业类型分类:药品批发企业10家,药品零售连锁总部13家,零售药店(含连锁门店)358家,药品使用单位258家。按照检查目的分类:日常检查595家,跟踪检查5家,有因检查42家,随机检查1家。

通过检查发现,自我市实施药品经营企业和使用单位风险自查报告制度和责任承诺制度以来,药品经营使用单位都能严格按照要求开展自查自改,强化了企业药品质量第一责任人意识,促进了依法经营、诚实守信的自觉性,药品市场秩序稳中向好,但依然存在不少问题。通报显示,药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店(含连锁门店)、药品使用单位等均存在问题。具体通报内容如下:

滨州市食品药品监督管理局关于对我市2018年上半年

药品市场监督检查情况的通报

各县(区)局,市属开发区市场监管局:

按照《2018年滨州市药品市场监督检查计划》和《关于开展2018年度药品经营企业GSP认证跟踪检查工作的通知》要求,结合风险隐患排查、中药饮片采购验收专项清查,市县两级对全市药品经营使用单位进行了监督检查,现将上半年全市药品市场监督检查情况通报如下:

一、检查情况

2018年上半年全市共检查药品经营使用单位653家,其中市局检查55家,区县局检查598家。按照企业类型分类:药品批发企业10家,药品零售连锁总部13家,零售药店(含连锁门店)358家,药品使用单位258家。按照检查目的分类:日常检查595家,跟踪检查5家,有因检查42家,随机检查1家。通过检查发现,自我市实施药品经营企业和使用单位风险自查报告制度和责任承诺制度以来,药品经营使用单位都能严格按照要求开展自查自改,强化了企业药品质量第一责任人意识,促进了依法经营、诚实守信的自觉性,药品市场秩序稳中向好,但依然存在不少问题。

二、检查发现的主要问题:

(一)药品批发企业:有的企业阴凉库温度超标,温控系统报警功能未开启,无法查询历史数据;有的企业仓库管理混乱,药品、非药品混放,库房环境较差;有的企业培训实施不到位;有的企业资质审核不严格;有的企业收货人员未在随货同行单上签字;个别企业计算机系统无法实现自动管控。

(二)药品零售连锁总部:有的企业执业药师不在岗;有的企业阴凉库温度超标,温控系统不符合要求,未进行校准、验证;有的企业仓库药品摆放混乱,药品、非药品混放,个别药品未验收到最小包装;有的企业未对首营企业进行审核审批;有的企业资质审核不严格,与供货单位签订的质量保证协议未盖章,无有效期限;有的企业冷藏药品运输单内容填写不完整;有的企业计算机系统基础数据库不完善,部分供货单位和经营品种未录入系统,但计算机系统无法对其购进、销售等进行管控;个别企业中药饮片数据未录入计算机系统;个别企业购进部分药品未索要发票。

(三)零售药店(含连锁门店):有的企业药师、执业药师未在岗履职;有的企业阴凉药品未按规定储存;有的企业计算机系统不能有效运行,企业人员计算机操作不熟练;有的企业中药饮片管理不到位,饮片购销存数据未录入计算机系统,未建立饮片装斗、清斗记录;有的企业冷链药品运输记录内容未填写完整;有的企业未严格按照规定销售处方药,未按要求留存处方,处方审核、调配、核对人员未签字或盖章,企业销售凭证内容不全;个别企业购进部分药品未索要发票。

(四)药品使用单位:有的医疗机构库房条件较差,未实行色标管理,库房内药品摆放混乱,未严格执行墙距、垛距要求,部分药品直接放置于地面;有的单位阴凉药品未按规定储存;有的单位对供货方资质审核不严,与供货单位签订的质量保证协议未签字盖章,无有效期限,个别企业法人授权委托书超期;有的单位处方调配、核对、发药人员未签字或盖章;个别单位中药饮片无标签标识,有的单位中药饮片验收记录内容不全,个别单位未对中药饮片采取有效的养护措施;有的单位温湿度监测记录不完整、不规范,个别单位冷藏柜和冷库未记录湿度;个别二级以下医疗机构使用中药配方颗粒,有的二级以上医疗机构使用两个厂家的中药配方颗粒;个别单位近效期药品、麻精药品管理不到位,有的单位二类精神药品未设专柜存放;个别单位未留存冷链药品储运过程温度记录;有的疾控中心未索取疫苗储运全过程温度监测记录,个别疾控中心疫苗运输记录填写不完整;有的预防接种门诊灭菌注射水直接放置于地面;个别预防接种门诊的个别疫苗实际库存与电脑库存不一致。

三、今后措施与要求

一是督促整改,消除风险。各区县局要认真做好辖区内检查单位的监督整改及后处理工作,对药品经营企业屡查不改的,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,对药品使用单位存在的问题,要通报同级卫生计生部门。在此基础上,结合本辖区实际,举一反三,加强风险隐患排查,加强药品监管法律法规的教育培训,强化企业主体责任意识、自律意识,强化日常监管,消除安全隐患,切实保障药品流通使用环节药品质量安全。

二是继续做好药品市场监管工作。各区县局要结合年度监督检查计划,继续做好辖区内药品经营使用单位监督检查工作,重点加强对药品零售连锁门店和单体药店的跟踪检查以及药品经营使用单位的双随机检查,并及时将检查情况录入山东省食品药品安全智慧监管平台,各区县局监督检查情况将以平台录入数据为准,市局将对数据录入情况进行考核。同时要对辖区内日常管理水平低、购销渠道不规范的药品经营使用单位进行重点督查,发现问题,依法从严查处,切实规范药品经营使用单位药品销售、使用行为。

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